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药品管理法律制度


  根据《药品管理法实施条例》规定,新药,是指未曾在中国境内市场上市销售的药品。我们认为,“新药”,是指利用药物的相互作用而产生的对人体疾病的医治、预防、增强免疫力等新的作用的药品,或者利用化学物质的组合、加工、反应而产生的具有对人体疾病的医治、预防、增强免疫力等有新的作用的物质(新的药品)。

  根据《药品管理法》及其《实施条例》的规定,新药的研制,应当遵循以下法律制度和规则:

  (一)研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒性实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床实验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门发给新药证书。

  (二)药物的非临床安全评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  (三)生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  (四)药品必须符合国家标准,中药饮片依照《药品管理法》第十条第二款的规定执行。即:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。

  (五)国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行评价,对已经批准生产的药品进行再评价。

  (六)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。


发布者: 房县中医院   添加时间: 2020/9/1   点击:366

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